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ÖGSV-Leitlinien

L 01    Anforderungen an die Qualifikation von Personen, die Prüfungen, Validierungen und/oder Begutachtungen von Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte in/für Einrichtungen des Gesundheitswesens durchführen (2010)


L 02   Anforderungen an ÖGSV-Ausbildungsstätten (2005)


L 03   ÖGSV-Leitlinie für die Validierung von RD-Verfahren für Medizinprodukte (2022)
L 03a Anhang 1: Prüfmethodik für die Prozessvalidierung (2022)
L 03b/05b Checkliste und Inspektionsbericht: Validierung von maschinellen Reinigungs- Desinfektions- und Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte in einer zentralen AEMP; Kommissionierung und Gesamtbeurteilung (2018) (bearbeitungsfähige word-Version)
L 03c  Inspektionsbericht: Betriebs-Leistungsprüfung im Zuge der Validierung von RD-Verfahren für Medizinprodukte (2018) (bearbeitungsfähige word-Version)


L 04   ÖGSV-Leitlinie für die Validierung von RD-Verfahren für flexible Endoskope (2022)
L 04a  Anhang 1: Prüfmethodik für die Prozessvalidierung (2018)
L 04b  Checkliste und Inspektionsbericht: Kommissionierung und Gesamtbeurteilung (2018) (bearbeitungsfähige word-Version )
L 04c   Inspektionsbericht: Betriebs-Leistungsprüfung im Zuge der Validierung von RD-Verfahren für flexible Endoskope (2018) (bearbeitungsfähige word-Version)


L 05c  ÖGSV-Leitlinie in Ergänzung zu ONR 112069: Inspektionsbericht: Betriebs-Leistungsprüfung im Zuge der Validierung von Dampfsterilisationsprozessen (2008) (bearbeitungsfähige word-Version)


L 08    Stufenplan zur Validierung und Routinekontrolle von Reinigungs-/ Desinfektions- und Sterilisationsverfahren in Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP) der Kategorie I und II (2008)


L 09    Kontrollen/Prüfungen nach Wartung/Reparatur an RDG und Sterilisatoren (2022)


L 10    Leitlinie für die Prüfung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Steckbecken und Harnflaschen (2022)


L 11    Aufbereitung von Medizinprodukten in / für Einrichtungen des Gesundheitswesens (2018)
L 11a Kommissionierung der betrieblichen und organisatorischen Anforderungen beim Anwender im Fall von Fremdaufbereitung (Outsourcing) (2018-04) (bearbeitungsfähige word-Version)


L 12    Prüfung/Inspektion von Geschirrspülanlagen in Großküchen, Küchen des Gesundheitswesens und vergleichbaren Einrichtungen der Gemeinschaftsverpflegung (2021)


L 13  13 OEGSVLeitlinie für die Prüfung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten für nicht invasive, unkritische Medizinprodukte und sonstige Gegenstände in Anlehnung an ÖNORM EN ISO 15883 Teil 1, 6 und CEN ISO/TS 15883-5 (2022)


L 14    Leitlinie für die Prüfung/Inspektion von Wäschereimaschinen (2016)


L 15    ÖGSV-Leitlinie für die Überprüfung der standardisierten manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikogruppe semikritisch A (2022)
L 15a  Anhang 1: Prüfmethodik (2018)
L 15b  Checkliste und Inspektionsbericht: Kommissionierung und Gesamtbeurteilung (2018) (bearbeitungsfähige word-Version )
L 15c  Inspektionsbericht: Leistungsprüfung (2018) (bearbeitungsfähige word-Version)


ÖGSV-Empfehlungen

E 02a  Checkliste zur Auswahl von Medizinprodukten in Ergänzung zur ONR 112040 (2012) (bearbeitungsfähige word-Version)
E 02b  Checkliste zur Auswahl, Übernahme und Rückgabe von Leihinstrumenten in Ergänzung zur ONR 112040 (2012) (bearbeitungsfähige word-Version)
E 02c  Checkliste zur Auswahl, Übernahme und Rückgabe von MP zur Probestellung in Ergänzung zur ONR 112040 (2012) (bearbeitungsfähige word-Version)
E 03    Selbstdesinfektionsprogramm bei RDG-E (2009)
E 05    Checkliste betriebstägliche Prüfung des RDG (2011)
E 06    Transport und Lagerung von Medizinprodukten (2021)
E 07    Aufbereitung von Robotik-Instrumenten (2015)
E 08    Interne Routinekontrollen für MP-Aufbereitungsgeräte/ -prozesse (2016)
E 09    RDG für OP-Schuhe (2016)
E 10    Personalqualifikation (2017)
E 11    Beschaffung von RDG (2022)
E 12    Aufbereitung von Kreissystemen (2021)
E 13    Spezielle Fragen zur Aufbereitung von flexiblen Endoskopen (2019)
E 14   Aufbereitung von Ultraschallsonden (2021)

Risikoeinteilung für Medizinprodukte


ÖGSV-Stellungnahmen

S 01   ÖGSV-Stellungnahme zur Auslagerung der MP-Aufbereitung (2003)
S 02   AEMP-Konzept (2006)
S 03   Obligate Zwischenspülung für RDG-E (2006)
S 04   Stellungnahme zur Frage der Personalqualifikation und Freigabekompetenz in Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (2008)
S 05   Stellungnahme zum A0-Konzept in der Aufbereitung von Medizinprodukten im Gesundheitsweisen (2010)
S 06   Stellungnahme zur CJK-Leitlinie des BMG (2016-09)
S 07   Stellungnahme zu Restfeuchteproblemen in Sterilgutcontainern (2015)
S 08   Stellungnahme zur Aufbereitung von Arbeitsgeräten für die Fußpflege (2017)
S 09   Stellungnahme zur Aufbereitung von Osteosynthesematerial (2017)
S 10   Stellungnahme zur Aufbereitung von Waschschüsseln und Nierenschalen (2018)
S 11   Stellungnahme zur Niedertemperatur-Sterilisation mit Wasserstoffperoxid (2018)
S 12   Stellungnahme zur Aufbereitung von Atemtrainingsgeräten und Inhalationszubehör (2019)
S 13   Stellungnahme zur Dampfsterilisation von MP mit hoher spezifischer Wärmekapazität (2020)
S 14   Qualifikationsanforderungen an Fachkräfte für Medizinprodukteaufbereitung (FMA) (2022-06)
S 15 Wechsel der Reinigungs-Desinfektionschemie bei RDG (-E) (2022)
S 16   Stellungnahme zur Frage der Notwendigkeit der Validierung von Verpackungsprozessen (2021)


Weitere Richtlinien / Gesetze

Positionspapier von ÖGHMP und ÖGSV zur Hygieneprüfung von Geräten zur MP-Aufbereitung etc. (2019)
Medical Device Regulation (MDR): EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017)
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBV) (2007)
Medizinische Assistenzberufe Gesetz (MABG) (2014)
Richtlinie für den Schutz vor einer Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit bei invasiven Eingriffen (2016)
Sicherheitsinformation des BASG zu RDG-E (2012)
RKI-Richtlinie: Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (2012)
WHO Guideline: Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities (2016)
SGSV, SGHS, Swissmedic: Schweizer Richtline: Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten (2016)


Normenliste

Normen zur Aufbereitung von Medizinprodukten (DIN)


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